岗位职责：

1、负责公司原液车间生产设施日常管理与运营。

2、负责原液生产工艺的转移。

3、与质量部门配合完成公司生产线GMP体系的建立、运行和持续改进,组织GMP培训并考核员工GMP达标情况。

4、负责接受药品监督管理部门组织的GMP现场检查与审计,配合提供资料并落实整改要求。

5、负责公司生产线GMP相关记录、文件、变更等的评审与批准,组织GMP文件管理。

6、组织开展供应商GMP评估与管理,确保原辅料供应商符合GMP要求。

任职资格：

1、本科及以上，5年以上重组大分子产品GMP生产相关工作、管理经验；

2、熟悉GMP法规要求，有疫苗、重组蛋白、抗体等生物大分子生产线GMP建设经验、熟悉CHO平台原液生产、冻干工艺路线及设备选择的GMP监管要求；

3、有外资物料供应及技术支持工作经验、大型生物制药企业生产经验优先。