工作职责

• 负责制剂生产团队的建立及维护；

• 按照GMP的规范，根据项目要求，制订生产计划，协调各项资源，确保生产有序进行，按时间要求保质保量完成制剂成品的生产；

• 负责制剂相关设备操作、岗位操作、生产管理、工艺规程及BPR的审核；

• 负责制剂人员的培训，考核；按SMART的原则制定绩效考核目标并定期评估；

• 协助验证部门完成验证相关工作，包括：设备验证、清洁验证、培养基模拟灌装及工艺验证等；

• 协助工程部完成制剂相关设备计量及预防性维护；

• 制剂区域变更、偏差及CAPA的调查及处理；

• 完成上级领导安排的其它任务。

任职资格

• 本科学历及以上，生物制药、生物工程、医药等相关专业；

• 至少8年以上无菌制剂生产相关工作经验，至少3年以上的生产团队管理经验，有生物制药工作经验优先；

• 熟悉NMPA、FDA、EMA和ICH中与生物制品生产有关的法规与指南。

• 熟悉水针及冻干产品生产工艺，熟悉制剂生产设备的操作、验证，具有独立操作及故障排除的能力；

• 具有较好的英语能力与文件写作能力；

• 具有较强的逻辑思维能力，沟通协调能力；

• 责任心强，主动性高，较强的团队合作精神。