岗位职责：
1. 负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件；
2. 制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试 验文件、临床试验用物料、试验现场、外部供应商及合作方的稽查，提供稽查报告和整改意见，并督促整改实施；
3. 稽查工作完成后负责对相关人员进行培训；
4. 与各部门协调，审阅临床相关文件，确保临床试验操作、文件符合质量标准；
5. 制定针对临床运营团队的培训计划；
6. 指导并负责国家药监局等相关部门的核查工作。
任职要求：
1. 学历要求：本科学历或以上，临床医学或药学相关专业;
2. 10年及以上临床试验经验，包括5年及以上临床QA岗位经验;
3. 熟悉GCP、ICH GCP、相关法律法规，及FDA/EMEA/CFDA临床研究质量管理相关指南;
4. 逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，责任心强，能适应出差;
5. 较强的沟通协调能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果;
6. 熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。