负责带领微生物组进行样品检验、环境监测，相关GMP文件及设备、内外部调查/审计、微生物组现场及日常事务的管理，保证各项工作及时完成。

一、检验

1. 负责所有需微生物限度检查、无菌检查、阳性对照样品按照批准的质量标准进行检验，记录；

2. 负责与检验同步的环境监测；

3. 负责对工艺用水、环境监测等培养发现的菌落进行菌种鉴定；

4. 负责微生物检验结果的复核，负责微生物检验样品结果数据汇总与质量趋势分析；

5. 协助超标和超常检验结果进行偏差分析与调查。

二、环境监测

1. 负责实施环境监测，对洁净区（室）的悬浮粒子和微生物进行监测，完成监测记录；

2. 负责实施更衣效果确认的实施，完成监测记录，维护更衣效果确认合格人员清单;

3. 负责环境监测结果的复核，及时向直属上级报告环境监测中的不合格情况，配合进行相关偏差调查。

三、验证及GMP文件工作

1. 负责微生物检测及环境监测用相关仪器、设备验证方案的起草与执行，负责微生物检验分析方法验证方案的起草与执行；

2. 负责微生物检验质量标准及检验标准操作规程的起草、修订，负责微生物检验所用仪器、设备标准操作规程的起草、修订。