1.熟悉医疗器械法律法规，能就公司质量体系运行过程的合规性提出专业意见。
2.熟悉ISO9001质量体系及ISO13485医疗器械质量体系专项标准，维护质量体系的有效运行包括（体系文件的合理性、正确性，体系运行的有效性、符合性、充分性).
3.组织内部审核，编制计划、检查表、审核报告，并负责实施、及不合格项整改的验证等后续工作。
4.协助总经理组织体系管理评审、包括编制管理评审计划、报告及后续内容的跟进工作。
5.负责公司质量体系日常的有效运行，维护及监督公司质量体系状况，不断实施纠正及改进措施。
6.负责产品注册过程的质量体系审核，并组织协调各部门配合，提前做好体系审核的准备工作