一、核心工艺开发与优化
材料与工艺设计
负责医用橡胶制品（如密封件、导管、防护用品等）的硫化工艺开发，优化硫化参数（温度、压力、时间）以符合医疗产品性能标准。
主导橡胶配方设计及改进，熟悉NR、EPDM、硅橡胶等材料的性能，确保产品满足生物相容性、耐灭菌性等医疗行业要求。
设计模具结构并参与工装验证，确保生产设备（如挤出机、模压机）适配医疗产品的精细化需求。
工艺文件管理
编制工艺流程图（Flow-chart）、PFMEA（过程失效模式分析）、作业指导书（WI）等文件，符合ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。
制定材料消耗定额、标准工时及工艺参数规范，确保生产效率和成本可控。
二、生产支持与质量管控
现场问题解决
分析生产过程中的质量异常（如气泡、硫化不足等），提出纠正措施并优化工艺参数，降低不良率。
监督工艺纪律执行，定期开展工艺培训，提升操作人员技能。
合规与验证
参与新产品试制及工艺验证（IQ/OQ/PQ），配合完成医疗器械注册所需的工艺验证报告。
确保生产环境符合GMP标准，协调洁净车间工艺布局设计。
三、跨部门协作与创新
研发与客户对接
参与医疗客户技术需求沟通，主导DFM（可制造性设计）评审，优化产品结构以适配生产工艺。
协助研发部门完成新材料、新工艺的可行性评估及临床试验样品制备。
技术改进与创新
推进自动化生产、绿色工艺（如无尘硫化）等技术创新，提升产品竞争力。
跟踪国际医疗橡胶技术动态（如抗菌涂层、可降解材料），主导技术转化项目。
四、文档与合规管理
负责工艺技术文件的归档及更新，确保符合FDA、CE等法规审计要求。
参与内部质量审核，针对客户投诉进行根因分析并提交8D报告。
任职要求
教育背景：高分子材料、化学工程等相关专业本科及以上学历。
经验：3年以上医疗或高端橡胶制品行业经验，熟悉医疗器械生产规范者优先。
技能：
熟练使用CAD/SolidWorks设计模具及工艺图纸。
掌握Minitab等数据分析工具，具备DOE实验设计能力。
英语流利，可阅读ASTM、ISO标准文件。
素质：严谨的逻辑分析能力，适应医疗行业高合规性要求，具备跨部门协作意识。