1. 生产体系落地：在质量体系（FDA 21 CFR Part 820 / ISO 13485）框架
下，独立负责生产流程、作业指导书（SOP）的编制与优化，管理生产记录（DHR），确保日常活动合规。
2. 生产线搭建与运维：主导小型生产线的布局、设备选型与调试，解决装配与测试中的技术问题，确保产能稳定爬坡，持续优化良率与效率。
3. 团队带领与培训：招聘、培训与管理初期生产团队（技术员/装配员），建立标准化作业规范与质量文化，负责生产计划与排程。
4. 合规与质量执行：作为生产环节的质量第一责任人，执行来料检验、过程控制与最终放行，主导内部审计准备，管理不合格品（NCR）与
CAPA 流程。
5. 跨部门项目协作：与研发部门紧密合作，主导新产品导入（NPI）及设计转产（DFM），与质量部门协同应对外部审计。
任职要求
1. 生产体系落地：在质量体系（FDA 21 CFR Part 820 / ISO 13485）框架
下，独立负责生产流程、作业指导书（SOP）的编制与优化，管理生产记录（DHR），确保日常活动合规。
2. 生产线搭建与运维：主导小型生产线的布局、设备选型与调试，解决装配与测试中的技术问题，确保产能稳定爬坡，持续优化良率与效率。
3. 团队带领与培训：招聘、培训与管理初期生产团队（技术员/装配员），建立标准化作业规范与质量文化，负责生产计划与排程。
4. 合规与质量执行：作为生产环节的质量第一责任人，执行来料检验、过程控制与最终放行，主导内部审计准备，管理不合格品（NCR）与
CAPA 流程。
5. 跨部门项目协作：与研发部门紧密合作，主导新产品导入（NPI）及设计转产（DFM），与质量部门协同应对外部审计。
• 有影像设备、X 射线或辐射安全相关产品的生产或测试经验。 • 具备新产品导入（NPI）或从试产转向小批量产的经验。
• 了解精益生产基础工具，并有实际应用案例。
• 良好的英语读写能力
薪酬与成长
• 现金薪酬：既有竞争力，具体面议。
• 长期激励：提供具有吸引力的早期员工期权，共享公司长期价值成长。 • 职业成长：直接向 CEO 汇报，是未来生产与运营部门负责人的明确继任者。您将获得从“执行攻坚”到“体系管理”的全面锻炼。