工作职责
1. 产品安全设计与验证
- 参与医疗器械的研发阶段，评估设计方案的潜在风险。
- 制定安全测试方案，确保设备符合国际标准。
- 通过故障模式与影响分析识别高风险环节，提出改进方案。

2. 法规合规性管理
- 确保产品符合各国监管要求。
- 主导或协助完成产品注册文件，协调第三方检测和认证证、FDA 510(k)。
- 跟踪法规更新，调整企业内部流程。

3. 风险管理与不良事件处理

岗位要求
1. 生物医学工程、机械/电子工程等相关专业本科以上。