一、岗位职责

1、负责药品生产全过程的质量监督与现场监控，确保符合GMP规范。

2、审核批生产记录、批检验记录及相关文件，确保数据真实、完整、可追溯。

3、参与偏差调查、变更控制、OOS（超标结果）处理及CAPA（纠正预防措施）跟踪。

4、协助完成内部审计、供应商审计及客户审计，跟进整改措施落实。监督洁净区环境监测、工艺用水检测等关键质量控制点。

5、参与质量体系文件（SOP、验证方案等）的起草、修订与培训。

6、配合药监部门检查及产品注册相关工作。

二、学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物技术等相关专业。

三、经验要求：3年-5年药厂QA/QC相关经验；

四、知识技能：熟悉中国GMP、FDA/EMA法规；掌握药品生产工艺、质量控制流程及常见剂型；熟练使用办公软件，具备文件撰写及数据分析能力。