1. **样品检测与分析**
- 负责药品、原料、包装材料、生产环境（洁净区）等的微生物检验，包括但不限于：
- 无菌检查
- 微生物限度检查（需氧菌、霉菌、酵母菌等）
- 内毒素（细菌内毒素）检测
- 环境监测（沉降菌、浮游菌、表面微生物等）
- 严格按照《中国药典》《美国药典（USP）》《欧洲药典（EP）》等标准执行检验方法。
2. **实验室操作与管理**
- 培养基的配制、灭菌及适用性检查。
- 菌种传代、保存、复壮及菌液制备，确保菌种管理的规范性和可追溯性。
- 微生物实验室仪器设备（如生物安全柜、培养箱、灭菌器等）的日常使用、维护及校准。
- 实验废弃物的无害化处理，确保实验室安全与合规。
3. **记录与报告**
- 准确填写检验记录、设备使用记录，确保数据完整性和可追溯性。
- 及时上报检验结果，对异常数据（OOS/OOT）进行初步调查并协助整改。
4. **质量体系支持**
- 参与实验室偏差调查、方法验证、设备验证及环境监测方案制定。
- 配合完成内部审计、外部审计（如GMP审计）及整改工作。
5. **其他职责**
- 协助优化检验流程，提升实验室效率。
- 遵守公司EHS（环境、健康、安全）规范及GMP要求。