质量经理（放射性治疗核素方向）
所属部门：质量安全部
汇报对象：总经理
工作地点：浙江嘉兴海盐同位素产业园
薪资范围：面议
职位描述：
1）GMP体系建设与认证，主导公司文件体系建设
2）核素生产全流程质控，监督关键工序的合规性。
3）辐射安全与防护合规，制定差异化防护标准。。
4）供应商与物料管控，放射性专用耗材质量管控。
5）偏差与变更管理，主导跨部门调查生产偏差（如打靶失败、核素纯度不足），制定CAPA方案。
任职要求：
1）本科及以上学历，核化学、放射药学、制药工程 相关专业。
2）5年以上放射性药品质量管理经验，其中至少主导过 1个GMP车间认证；
3）熟悉 回旋加速器设施质控要点（设备确认IQ/OQ/PQ、靶材更换SOP）；
4）有核药新厂筹建经验优先。
5）精通中国NMPA放射性药品附录、FDA 21 CFR Part 212（治疗性放射性药物草案）；熟悉 IAEA放射性物质运输规范（SSR-6）等法规制度