一、岗位职责

1. 工艺开发与优化：参与原料药合成路线的实验室研发，优化反应条件，解决合成过程中的技术问题，提高工艺可行性和经济性。

2. 中试与生产放大：将实验室工艺转移至中试或生产车间，协助制定放大方案，评估放大风险。参与生产批次的现场技术指导，确保工艺参数符合标准。

3. 工艺验证与合规：起草或审核工艺规程、技术转移文件、验证方案。支持注册申报。

4. 生产支持与问题解决：分析生产异常，提出改进措施并跟踪实施效果。协助车间进行设备选型、操作规程编写及员工技术培训。

5. 数据记录与报告：规范填写实验记录、生产记录，确保数据完整性和可追溯性。撰写技术总结报告、工艺变更申请等文件。

二、任职要求

1. 学历与专业：本科及以上：有机化学、药物化学、化学工程与工艺、制药工程等相关专业。

2. 工作经验：

初级：1-3年原料药合成研发或生产经验，熟悉常见单元操作。

高级：3-5年以上工艺开发或放大经验，有GMP车间技术转移经验者优先。

3. 技能要求：

合成技术：熟练掌握有机合成反应（如偶联、还原、氧化、手性合成）、纯化技术（如

柱层析、重结晶）。能独立解析图谱（NMR、HPLC、MS）以确认化合物结构。

工艺知识：熟悉QbD、DOE等优化方法。了解关键工艺参数与关键质量属性的关联。

4. 综合能力与素质要求：

团队协作：能与研发、生产、QA/QC部门高效沟通。

问题解决：对异常现象敏感，能快速定位根本原因。

抗压能力：适应中试或生产现场的高强度工作节奏。