一、岗位职责

1. 质量体系维护：制定、审核和更新质量管理文件，确保符合GMP/ICH Q7要求；监督生产、检验、仓储等环节的合规性，确保全过程符合公司质量标准和法规要求。

2. 生产过程监控：对原料药生产关键工序进行现场监督，确保操作符合工艺规程；检查生产环境、设备状态及人员操作规范。

3. 偏差与变更管理：调查并记录生产/检验中的偏差，主导或参与CAPA制定与跟踪。评估变更控制对质量的影响，确保变更合规。

4. 验证与确认：参与工艺验证、清洁验证、分析方法验证及设备确认，审核验证数据与报告；监控验证状态的维护，确保持续合规。

5. 批记录审核与放行：审核批生产记录、检验记录及辅助记录，确保数据完整、真实、可追溯；完成成品批放行决策。

6. 审计与合规：参与内部审计或应对客户/官方审计，跟进缺陷项的整改闭环；跟踪国内外法规更新，推动公司质量体系持续改进。

7. 风险管理：应用质量风险管理工具识别关键控制点，降低质量风险。

8. 供应商与客户质量：参与供应商审计，评估其质量体系；处理客户投诉，调查根本原因并反馈改进措施。

二、任职要求

1. 学历与专业：本科及以上，药学、化学、制药工程等相关专业。

2. 工作经验：

初级QA：1-3年制药行业QA/QC或生产经验，熟悉API生产流程。

高级QA：3-5年以上GMP环境质量保证经验，有FDA/EMA审计经验者优先。

3. 技能要求：能独立撰写质量文件，熟悉质量控制仪器和检验方法者优先。

4. 综合能力与素质要求：

沟通协调：能与生产、QC等部门高效协作。

问题解决：逻辑清晰，能快速分析偏差根本原因。

责任心：严守数据真实性，具备质量风险敏感度。