1、按检验操作规程完成无菌检验、细菌内毒素、初始污染菌、纯化水/注射用水、洁净区环境监测（温湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子数）；及时记录原始数据（样品编号、培养条件、菌落计数、设备编号等），严格执行无菌操作，防止交叉污染，确保数据可靠性。

2、发现阳性、超标或异常结果时，立即停机并上报主管；参与偏差调查、填写 CAPA 表单，跟踪纠正措施至闭环。

3、协助起草新方法验证方案，完成回收率、专属性、重现性等实验并录入数据；

4、负责培养箱、高压蒸汽灭菌锅、生物安全柜等设备的日常使用和维护记录填写；

5、参与设备 3Q 验证及再验证，确保关键参数合格。

6、负责标准菌株接收、编号、≤5 代传代、灭活及销毁记录，建立菌株台账；

7、定期对实验室洁净区进行清洁消毒；

8、协助主管修订检验操作规程、记录模板；

参与内部培训与考核，确保 100 % 持证上岗。

1、大专及以上微生物/生物/药学相关专业；中专需5年以上器械微生物检验+方法/设备验证实操。

2、2年以上二/三类器械微生物检验经验，熟练无菌、内毒素、生物负载、环境监测等常规微生物检验。

3、会方法学验证（专属/回收/重复）与设备验证（IQ/OQ/PQ）。 可独立撰写验证方案/报告并分析数据。

4、Excel统计、菌落计数表，原始记录规范可追溯。

5、持医疗器械微生物检验员证、生物安全培训证。

严谨细致，对数据准确和验证合规负责，严守SOP、生物安全及验证流程。能应对集中检验或紧急验证任务。