岗位职责

岗位目标：

领导公司上市前医学策略制定与执行，搭建医学团队，主导临床开发计划（从临床前到Ⅲ期），确保研发管线科学严谨、高效推进。

工作职责：

1. 制定并优化候选药物的整体临床开发策略（Clinical Development Plan, CDP），包括临床前转化医学、早期临床（Ⅰ/Ⅱ期）至关键注册试验（Ⅲ期）的设计与实施路径。

2. 牵头撰写、审核及定稿临床试验方案、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）等关键文件。

3. 主导医学监查，确保临床试验符合科学性、伦理性与合规性。

4. 组建并培养高绩效医学团队（医学经理、医学撰写、医学监查等岗位），建立标准化工作流程。制定医学部SOP并推动执行，确保质量体系合规。

5. 与临床前研发相关团队紧密合作，推动项目高效推进；支持注册策略制定，为监管沟通提供医学支持。

6. 建立并维护与KOL、临床研究者的学术合作关系，主导专家咨询会；深度分析疾病领域进展、竞品动态及临床需求，为管线布局提供决策依据。

任职要求

1、 临床医学博士或医学博士，具有临床医师资格者优先；

2、 10年及以上上市前临床研究医学工作经验，至少3年团队管理经验。完整主导过至少1个项目从Ⅰ期到Ⅲ期临床开发全流程者优先。

3、 精通临床开发全流程（IND→NDA/BLA），熟悉GCP、ICH及国内外监管要求。