岗位职责

注册申报管理

1、负责创新药的IND（临床试验申请）、NDA（新药上市申请）等注册文件的撰写、整理与提交，确保资料符合国内外法规要求。协调研发、生产、质量等部门，提供支持性资料，推动项目顺利获批。

2、法规跟踪与解读

及时跟踪国内外药品注册法规、政策变化，解读最新指导原则，为研发和注册工作提供技术支持。组织内部培训，确保团队成员了解法规动态。

3、沟通协调

与药监部门、审评中心、药检机构等保持密切沟通，解答问询，跟踪注册进度，解决注册过程中遇到的问题。协调外部合作机构，如CRO、CMO等，确保注册工作高效推进。

4、项目管理

制定注册计划，明确时间节点和责任人，跟踪项目进度，确保按时完成注册任务。协助完成项目调研，评估新药的注册可行性、市场前景等。

任职要求

1、教育背景：药学、生物学、医学等相关专业本科及以上学历，硕士优先。

2、工作经验：1年以上药品注册相关工作经验，有创新药注册经验者优先。

3、专业技能：熟悉国内外药品注册法规、技术指导原则及工作流程，能够独立撰写和审核注册文件。熟练使用办公软件，具备良好的英文读写能力，能够查阅和翻译英文文献。

4、综合素质： 工作认真细致，责任心强，具备高度的敬业精神和抗压能力。具有团队合作精神，良好的沟通协调能力和问题解决能力。