岗位职责
1、负责产品DMF文件编写、翻译，以及国外各官方的注册申报；
2、负责产品国外各官方的变更、年报申报，维护DMF生命周期的有效性；
3、负责GMP体系文件、记录的翻译；
4、负责国外客户的各类问卷填写、技术问题支持等；
5、负责国外客户审计的沟通翻译；
任职要求
1、药学及相关专业、本科及以上学历。
2、2年及以上药品注册工作经验，有国际注册经验更佳。
3、熟练掌握人用药品注册相关法规、管理规范、技术指导原则等。
4、能够熟练调研美国、日本、欧盟等相关国家或地区药品或法规信息。
5、能够熟练运用各种办公软件，如chemDraw、viso等。
6、英语听说读写能力突出。