岗位职责：
1. 负责研发系统文件、档案、培训、记录管理，包括文件记录的分发回收、档案的存档管理、培训档案建立和维护等。
2. 负责CMC实验室研究的技术资料检查，包括记录的规范性、追溯性检查。
3. 负责分析实验室的电子数据和系统审计追踪抽查，数据可靠性和完整性检查，跟踪相应问题的整改直至解决。
4. 负责CMC实验室计算计划系统权限管理、设备验证校验计划执行等执行情况的检查。
5. 负责研发系统偏差、变更、OOS管理。
6. 定期组织对研发部门的实验室记录本填写规范性检查，并跟进整改。
7. 参与研发项目的技术转移和项目申报资料审核。
8. 参与研制现场检查的准备和协调。
9. 参与法规收集，开展法规差距分析或者跟进法规差距分析进展。
10. 领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学或药学相关专业本科及以上学历，有2年及以上质量管理工作经验。
2、通过CET-4，有良好的英语读/写/译能力者优先考虑。
3、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，责任心强，业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。