岗位职责：
1. 建立GMP质量管理体系，并监督体系有效运行和持续改进，定期开展质量体系自检。
2. 负责药政法规信息的收集与内部宣贯，定期进行法规动态监测，组织开展差距分析。
3. 负责公司文件、培训和档案管理工作，确保体系文件受控管理、人员按资质要求开展工作、建立产品质量档案等。
4. 负责组织产品年度报告的编写、审核，按监管要求进行提交。
5. 负责CAPAs系统的管理，评估CAPAs措施的有效性。
6. 负责偏差、变更、OOS等质量流程的归口管理和进度跟踪，数据统计，确保质量流程的有效运行。
7. 负责定期组织质量分析会，管理评审活动。
8. 负责投诉、退货召回系统的管理和模拟召回的组织，组织开展相关调查评估。
9. 负责准备并向省药监部门系统报送相应药政资料，并进行日常沟通。
10. 配合国内外药政当局（如：FDA、EDQM、WHO、NMPA）等机构的注册核查、GMP符合性检查以及日常省市监管部门的检查。
任职要求：
1、药学或药学相关专业本科及以上学历，有5年及以上质量管理工作经验。
2、通过CET-4，有良好的英语读/写/译能力者优先考虑。
3、有欧美GMP和中国GMP认证经历者或非无菌药品片剂、胶囊剂生产丰富GMP管理经验的人员优先考虑。
4、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，责任心强，业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。