岗位职责
1、在质量经理的领导下,负责质量体系部的体系管理工作。
2、按照ISO13485/QSR820/MDSAP等标准要求，建立并完善相关的国际体系要求和流程，对公司现有的质量管理体系进行修改和维护；
3、负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪工作；
4、持续关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时调整相关流程制度，实施法规培训，以满足法规/标准要求；
5、主导体系流程、部门制度的完善和维护，协助相关部门开展质量管理体系的推行，并监督实施。
6、组织进行管理评审、内审/自查工作。
7、负责组织进行质量体系文件的编制、审核,并保持有效运行。
8.、负责对产品、过程服务和质量体系中出现的不合格和潜在不合格采取纠正预防措施，并跟踪验证实施的效果；
任职要求
1.大专及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业。
2.五年以上医疗器械经验或2年国内出海项目质量管理体系经验。
3.有无源医疗器械国际体系经验，有MDSAP审核经验优先。
4.沟通协调能力强，思维敏捷，逻辑清晰，适应力强。