一、岗位职责
净化车间与生产管理
负责洁净车间的日常运行管理，确保环境参数持续符合GMP要求；
制定并监督执行车间规章制度（人员行为规范、物料进出流程、清场SOP等）；
审核车间运行记录（设备日志、环境监测、清洁消毒等），确保数据真实可追溯。
生产工艺与产品转化
主导产品从设计到生产的转化，确保工艺文件可执行；
协助负责关键工艺的优化与验证；
解决生产中的工艺异常，推动CAPA闭环。
生产运营与计划
协助组织管理完成生产计划，确保产能与交付平衡；
协助管理生产物料库存周转，避免断料或呆滞。
质量与合规
主导生产现场检查应对及整改；
监督生产人员严格执行GMP规范，对生产出厂产品质量负责。
团队与安全
组建生产技术团队，定期开展技能培训；
落实安全生产制度、外部检查（危化品管理、设备安全操作等），全年重大事故为零；
配合公司完成经营计划目标。
二、任职要求
专业背景
5年以上Ⅲ类 介入类医疗器械（导管、球囊、导丝等）生产管理经验；
精通公司产品的生产关键工序，提供生产产品改善建设性意见。
法规与技能
熟悉 GMP/ISO 13485/MDR，具备应对药监审计的成功案例；
掌握 精益工具（5S、VSM、TPM），有降本提效实战经验；
素质要求
对生产工艺敏感，能快速定位问题根源；
具备跨部门协调能力（与研发、质量、供应链等部门高效协作）；
有介入类产品自动化产 导入经验优先；
持有 六西格玛绿带/黑带 或内审员证书优先