1. 熟悉 中国GMP.
2. 了解 ICH Q7（原料药GMP）、Q9（风险管理）、Q10（药品质量体系）。
3. 3年以上QA经验，需具备 偏差调查、验证管理、审计应对 等经验。
4. 能独立审核文件、处理偏差和变更控制。
5. 熟练使用 Excel 等工具进行趋势分析。
6.与生产、QC、供应链等多部门协作。