工作职责：

1、熟悉药物质量研究相关的法规文件，能发现合规性问题；

2、负责研发项目进度跟踪和检查，与其他部门的对接与沟通；

3、参与研发体系文件制定和修订审核，并组织培训及监管；

4、 负责研发过程中的变更、偏差的管控；

5、负责对研发过程中涉及到的研发方案、报告、质量标准、药检报告、实验原始记录、申报资料、体系文件等的审核、执行情况，并与其他相关部门进行审核问题的沟通协调；

6、参与研发现场合规性检查；

7、负责协助项目内部审查工作，并配合国家局、省局和厂家的审查；

8、负责研发的原始记录及成品和标准品COA及配套原始记录一致性审核；

9、实验室常规试剂和物料的管理；

11、实验室台账的更新与归档、阶段性研究结束记录资料的归档；

12、出具相关检验报告以及对照品标准品管理；

13、实验室仪器相关信息的更新、记录和维护。

任职要求：

1.药学相关专业，大专及以上学历，1-2年相关工作经验；

2.熟悉药品相关法律法规和技术要求；

3.工作认真负责，责任心强，思维敏捷，有较强的的团队合作精神；