岗位职责：
1.负责公司质量管理体系维护，包括体系要求的满足、整体策划以及体系运行的监控；
2.负责外部审核前的准备和审核现场的协调，负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭；
3.组织内部审核和产品GMP自查、日常巡查等工作，对发现的问题进行推进和跟踪；
4.负责质量体系变更的协调和外部申报工作，确保变更有序可控；
5.协助上级领导完成体系运行所需要的内审、管理评审等相关工作；
任职要求：
1.本科及以上学历；
2.生物学、化学、工程类等相关专业；
3.两年以上三类无菌植入高风险类产品医疗器械质量体系管理经验优先考虑（如心脏支架/心脏起搏器/血管支架/骨科类植入产品等）；
4.具有三类无菌植入高风险类产品质量体系从零开始搭建经验优选；
5.熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系标准及相关的专业知识；
6.熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求；
7.有接受现场审核经验（CE/FDA/CFDA认证经验）；
8.北上广地区/长三角地区的相关工作经验者优选；
9.有外企/上市企业的工作经验者优选；
10.学习能力强，对工作认真仔细，有高度的责任心，具有一定的部门沟通协调能力，有团队合作精神、服务意识。