岗位要求：

学习能力强，熟练掌握药品生产行业GMP、药品管理法、药品注册管理办法、药品上市后变更管理办法、已上市化学药品变更研究技术指导原则、质量授权人管理办法等所有相关药政法规，有能力解决公司内各类常见合规性和风险性问题，对其他部门人员进行合规性培训；

熟悉药典等工具书，充分理解质量标准和质量保证的涵义，有质量管理经验者优先；

熟练掌握office字处理和表格办公软件；熟悉公文写作基本原则；能起草汇报材料、管理制度和公司内通知通报；

语言表达逻辑清晰，沟通能力强，能跨专业、跨部门进行正常的工作协调和沟通；性格外向泼辣者优先。有质量保证体系建立和运行保证工作经验者优先。

有扎实的数理化基本功底，懂公用系统和常见生产设备的基本结构和工作原理。

热爱本职工作，具有良好的职业道德、敬业和团队协作精神；

临床、医学、药学、制药工程及相关专业，专科及以上学历。

岗位职责：

以风险管控为原则，负责公司GMP体系涵盖的所有部门，全要素、全流程、全时段的过程质量监督。负责药物警戒体系的搭建、管理和日常运行维护。

负责GMP及期附录等相关药政法规的培训、指导和合规性监督；负责及时获取最新药政法规并转化实施；

负责GMP体系运行过程中各部门验证、偏差、变更和CAPA执行情况的监督、管理；

负责公司GMP文件体系的运行管理。负责本部门各项管理制度的起草；

负责产品年度回顾的实施

负责公司与质量有关的所有文件的审核；

负责公司印刷类包材设计的审核；

负责公司质量标准的审核，负责批生产记录、批检验记录、批放行记录的审核。

负责公司物料供应商的审核、评价、审计和合格供应商清单的管理。