岗位职责

1. 质量管理体系搭建与维护

o 负责建立、实施并持续优化符合ISO13485、GMP等要求的医疗器械质量管理体系；

o 监督生产全过程质量管控，处理质量异常事件，组织偏差调查及纠正预防措施。

2. 法规与认证管理

o 主导二类/三类医疗器械注册申报、生产许可证申办及体系认证（如CE、FDA）；

o 确保企业符合国家《医疗器械监督管理条例》等法规要求，跟踪行业新规动态。

3. 内外部协调与沟通

o 对接药监部门检查，组织迎审并跟进整改；

o 协调研发、生产、质量等部门，推动跨部门质量目标达成。

4. 风险管理与培训

o 主导产品风险分析（如YY/T0316），制定管控方案；

o 组织全员质量管理培训，提升合规意识。

任职要求

1. 学历与专业

o 本科及以上学历，医学、生物学、药学、医疗器械等相关专业优先。

2. 经验与资质

o 5年以上医疗器械生产企业质量/生产管理经验，3年以上管理者代表任职经历；

o 持有ISO13485内审员证书，有无菌/输注类器械产品经验者优先。

3. 技能与能力

o 精通医疗器械法规及注册流程，具备独立编写体系文件能力；

o 优秀的跨部门协调能力、抗压能力及英文读写水平。