岗位职责：

1、完成质量管理体系文件的编制工作；

2、制定年度审核计划，按照计划开展内部审核并出具管理报告，对审核发现的不符合项整改进行跟踪验证；

3、制定原材料、半成品、成品检验规范，负责指导、审核相关检验记录。

4、参与收集、整理和准备医疗器械注册所需的文件和资料，包括技术文件、临床评价报告、质量管理系统文件等；

5、与相关部门、机构或第三方合作伙伴进行沟通和协调，确保注册文件的准备和提交符合要求，跟踪审核和审批进度；

6、负责上级主管部门的日常审核、飞行审核、产品注册认证现场审核及整改工作；

7、对相关部门进行质量管理体系知识培训。

任职要求：

1、本科及以上学历，机电自动化、生物医学工程、医学等相关专业优先考虑；

2、具备有源和无源医疗器械质量管理经验者优先考虑；

4、三年以上医疗器械质量管理从业经验，二年以上质检管理经验、具有医疗器械注册相关经验，有建立ISO13485体系的相关经验；

5、了解医疗器械行业的法规和政策要求，如FDA、CE、NMPA等监管要求；

6、具有较强的组织管理、协调沟通和团队协作能力。