岗位职责：
1、起草/修订与监控相关的文件
2、监控文件执行情况，及时反馈需要修订的文件及修订原因
3、负责个人卫生、工艺卫生、环境卫生、洁净区、公用介质等的质量监控
4、对物料的状态进行监控，促进各项工作的正确开展
5、对生产全过程进行监控，对质量信息进行收集、记录、反馈
6、对检验过程进行监督
7、对设备的维护保养进行监督检查
8、定期对质量体系进行巡检，形成巡检报告，跟踪报告中发现项的整改
9、对进入车间的试生产、中试、工艺验证等进行监督，防止产生污染与交叉污染。
10、参与偏差、变更、OOS、CAPA等相关质量事件，跟踪执行情况
11、参与不合格品、退回、召回产品的评估，跟踪处理过程
12、参与第三方审计迎检、自检工作，跟踪现场整改工作
13、参与客户投诉调查、处理
14、对质量事件进行调查、评估，对整改措施进行跟踪
15、参与产品年度回顾、产品年报的相关工作
岗位要求
1.专业：药学、化学等相关专业。
2.经验：2年以上制药企业相关工作经验。
3.学历：***本科及以上。
4.熟悉现行版GMP、药品管理法律、法规。
5.接受过《药品管理法》、GMP及相关专业知识的培训。
6.有良好的逻辑思维能力、沟通能力和协调能力，责任心强。