【主要岗位职责】
说明：公司有三类经营资质
一、战略与领导
1、体系战略规划：制定并推动公司质量管理体系的年度及中长期战略目标和改进计划，确保其与公司业务发展同步。
2、团队建设与管理：领导质量体系团队（包括体系工程师、内审员等），负责团队成员的培训、工作分配与绩效管理。
3、管理层沟通：定期向最高管理者（总经理/管代）汇报质量管理体系的绩效、任何需要改进的需求以及变更建议，作为管理评审的输入。
二、体系建立与维护
1、体系文件架构管理：主导公司层级质量手册、程序文件等体系文件的架构设计、审批、发布和废止的全局管理。
2、法规符合性：组织识别、解读并应用中国NMPA、欧盟MDR/IVDR、美国FDA等目标市场的医疗器械法律法规及标准，确保公司体系及流程的持续合规。
3、持续改进推动：主导建立和维护公司的纠正与预防措施（CAPA）流程，并推动跨部门合作，从根本上解决系统性质量问题。
三、审核与监管对接
1、审核管理：
内审：策划并监督执行公司年度内审计划，确保审核深度和广度，并对审核结果的有效性负责。
外审：作为公司主要对接人，全面负责接待并应对第三方审核（如认证机构）、客户审核以及药监部门的飞行检查/体系考核，主导不符合项的整改与回复。
风险管理：确保质量管理体系与产品风险管理流程（ISO 13485）的有效整合，监督不良事件监测和定期风险评价报告（PRER）的撰写与提交。
四、培训与文化建设
1、质量文化培育：在全公司范围内策划并组织质量意识培训活动，推广和深化质量文化，提升全员合规意识。
2、培训体系建设：建立并维护公司质量培训体系，确保关键岗位人员获得必要的法规和体系知识。
【任职要求】
必备条件
1、教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、材料、药学、医学、生命科学或相关理工科专业。
2、工作经验：少5年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验。至少2年以上质量管理团队领导或项目管理经验。
3、必须具备 二类/三类有源医疗器械 的完整质量体系管理经验（从产品设计开发到上市后监督）。
知识体系：
4、精通 ISO 13485 和 中国《医疗器械生产质量管理规范》。
5、深刻理解并熟练掌握医疗器械相关法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、不良事件监测、产品召回等。
6、持有医疗器械质量管理体系内审员/外审员证书者优先。