1.负责QC实验室的全面管理工作,建立和维护公司质量控制体系,保证QC实验室人、机、料、法、环、测等正常有序的运行。
2.组织维护和修订QC实验室文件体系,建立检验标准操作方法,并根据中国药典、检验操作规范或国家标准等指导文件及时更新检验方法、分析方法等。必要的方法验证/确认、操作规程等文件体系更新。
3.设计和建立质量控制人员岗前培训方案,根据方法对人员进行培训和考核,确保上岗人员拥有岗位操作技能。
4.运用QC工具及工作经验,参与实验室调查,制定相关方案及纠正预防措施。
5.熟悉检验仪器原理和操作,指导质量控制人员对分析仪器进行针对性维护保养。
6.定期组织部门内部人员培训,注重团队整体能力提升,必要时组织技术比武,拟定技术比武方案及相关考评标准。
7.配合研发的成果转化,技术转移等相关工作。
8.定期接受质量管理体系、岗位知识、岗位技能方面的考核,完成上级交办的其他事务
9.定期汇报工作内容,服从上级工作安排
任职资格:
本科及以上,微生物学,医学检验,细胞生物学相关专业,至少3年GMP体系工作经验
其他:工作认真负责、严谨,做事踏实细心,责任心强,具有良好的沟通和团队协作能力
熟悉GMP质量管理体系,能熟练使用各种办公软件