岗位职责
1、完善及维护医疗器械质量管理体系，确保符合国家法规及行业标准。
2、监督产品从研发、生产到储存、运输全流程的质量控制，审核关键质量文件。
3、组织开展内部质量审核和管理评审，跟踪整改质量问题，防范质量风险。
4、负责医疗器械不良事件的收集、调查、报告及后续处理工作。
5、协调与监管部门的沟通，配合质量检查与飞行检查确保合规运营。
6、严格把关来料检验，涵盖成品和半成品。
7、对组装完成的整机进行质量检测。
8、对关键工序实施交叉检验。
岗位要求:
1、具备 3 年以上医疗器械行业质量管理经验;
2、本科及以上学历;生物医学工程、药学、质量管理相关专业;
3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》和各类医疗器械质量管理标准;
4、具有较强的问题解决能力，能够迅速应对和解决质量问题，
5、能够独立工作，同时具备良好的组织协调及沟通的能力;
6、持有医疗器械质量管理相关资格证书(如内审员证书等)
前期工作在上海，预计11月在太仓工作