主要岗位职责:

一、质量管理体系职责

1.体系维护与文件管理：负责维护质量管理体系；负责质量手册、程序文件等体系文件的受控、分发、归档与销毁。

2.记录监控与数据分析：监督全公司质量记录的规范性，收集、统计与分析各类质量数据（如不合格品率、投诉率），定期出具报告，为管理评审和持续改进提供输入。

3.内审与改进活动：参与策划与执行内部审核，跟踪验证纠正预防措施的实施与效果。协助应对外部审核（如药监部门检查、体系认证）。

4.法规符合性监控：跟踪医疗器械相关法规、标准及指导原则的更新，评估对公司的影响，并推动内部转化落实。

二、质检员职责

1.日常检验工作：负责按照检验规程，对来料（电子元器件、结构件等）、生产过程中的半成品、最终成品及退货产品进行严格检验与测试，确保产品质量符合国家标准或企业标准。

2.质量记录与报告：准确、及时地填写检验记录与台账，出具规范的检验报告，并对检验数据进行统计与分析，对产品的检验状态进行标识。

3.法规遵从与体系维护：熟悉并严格执行医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）及新版《医疗器械生产质量管理规范》 的要求，参与质量体系文件的修订。

4.设备管理：负责质量部所有检验仪器、检验设备的日常操作、维护保养与使用记录。

5.质量改进与支持：参与不合格品评审，协助进行质量问题的调查与分析。承担对生产人员的质量意识与技能培训，发挥“传帮带”作用。

6.参与新产品、新工艺的质量研究和方法验证，协助制定新的质量标准。

三、完成领导安排的其他工作。

岗位任职要求:

1.教育背景：大专及以上学历。生物医学工程、医疗器械、电子工程等相关专业优先。

2.工作经验及年龄：2年以上医疗器械行业质量管理和质量检验经验，具备有源医疗器械经验者优先；年龄不限，工作时间弹性，有质检管理和质检经验退休人员优先考虑。

3.专业知识：熟悉二类医疗器械通用标准及生产质量管理规范。了解电气安全、电磁兼容等基本知识。持有医疗器械检验员或内审员等相关证书者优先。

4.技能与能力：能看懂技术图纸和工艺文件，熟练使用常规检验工具与仪器。具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强，工作细致严谨。

5.特别要求：身体状况符合医疗器械行业从业人员健康要求。