岗位职责
1. 全面负责公司CMC产品的质量管理工作，主导质量体系建设、优化及合规性维护（GMP/ICH Q7等）。
2. 审核批准研发、生产、检测数据、批记录及COA，确保数据完整性并完成产品放行。
3. 组织迎接外部审计，主导缺陷整改与CAPA跟踪。
4. 监督CMC项目技术转移及项目合规性。
5. 管理供应商/CMO质量审计，确保供应链合规。
6. 协调跨部门解决质量问题，推动质量风险管理工具（如FMEA）应用。
7. 跟踪国内外药品法规动态（FDA/EMA/NMPA），更新质量策略。
8. 完成上级交办的其他任务。
任职要求
1. 药学、化学或分析相关专业本科及以上学历，5年以上制药行业QA经验，3年以上专注CMC领域。
2. 精通GMP、ICH Q7/Q10法规。
3. 英语良好，可熟练处理英文文件及应对国际审计。
4. 具备主动领导力、跨部门沟通能力，逻辑清晰，质量风险意识强。