主要职责
1.负责产品从概念到商业化的开发过程，遵守 FDA/ISO 标准；
2.与美国外科医生和关键意见领袖（KOL）合作，根据临床需求定制器械；
3.使用建模软件 CAD（如 SolidWorks，AutoCAD等）进行设计和建模，融入生物力学和可制造性设计（DFM）原则；
4.管理开发项目、时间表和风险；和其他同事共同完成测试、有限元分析（FEA）和性能评估；
5.完成质量体系设计相关文档（设计历史文件 DHF、规格）；支持法规提交和上市后问题处理。
任职要求
1.机械/生物医学工程学士学位；
2.5-7 年以上医疗器械开发经验，专注于脊柱/骨科器械；
3.具备与美国外科医生合作定制工具的经验；
4.熟练使用 CAD（Creo/SolidWorks， AutoCAD）、GD&T、公差分析；
5.熟悉金属材料、表面处理、器械清洗及可用性标准；
6.熟悉质量体系设计控制、风险管理及 510(k) 注册流程；
7.较强的问题解决、项目管理和沟通技能；
8.具备英语交流，英文资料查阅检索能力
优先条件
1.具有和大型脊柱公司合作的工作经验；
2.熟悉增材制造工艺; 独立成功开发过脊柱配套器械产品。