周末双休、五险一金、13薪、年终绩效奖、年度体检、节日福利
岗位职责:
1. 协助上级领导执行公司质量体系认证（如 NMPA 注册体系考核、ISO 13485 认证、FDA 工厂检查准备、MDR 符合性评估、MDSAP 等）的全流程管理。
2. 建立并优化符合国际法规的质量管理体系文件（手册/程序/SOP ）。
3. 推动内部审核、管理评审及 CAPA 系统高效运行。
4. 确保公司质量体系活动、产品设计开发、生产、检验、放行等全过程符合相关法规要求。
5. 支持产品注册及供应商审核中的质量体系要求落地
6. 开展质量体系与法规培训，提升跨部门合规意识。
7. 完成上级分配的其他任务。
职位资格要求:
1. 本科以上学历，理工科（生物医学/机械/电子等）、质量管理相关专业；
2. 3-5年医疗器械行业质量体系经验，有有源医疗器械项目经验；
3. 拥有主导或深度参与质量体系审核的实战经验，熟悉MDSAP审核流程者优先；
4. 精通NMPA法规体系、ISO13485、深入理解QSR820、MDSAP等法规要求者优先；
5. 持有ISO13485内审核员资质证书
6. 熟练编制英文体系文件，可全英文邮件沟通（口语流利优先）。