岗位职责:
1.负责本公司上市产品本公司及受托生产企业的QC实验室的日常管理和现场监督，确保其QC实验室活动的GMP符合性。
2.负责本公司上市产品本公司及受托生产企业产品相关检验文件及记录的审核工作，包括分析方法验证、方法转移、分析方法、质量标准、检验记录、稳定性等，确保符合注册标准及法规要求，相关数据符合数据完整性法规要求。
3.产品放行：负责批检验记录、原始数据及相关辅助记录的审核，支持产品的放行工作。
4.质量事件：负责相关OOX和实验室偏差的调查，检验相关变更的评估，CAPA的制定与跟进，确保调查与评估的充分性及CAPA有效性。
5.作为公司与受托方在分析检验方面的主要质量接口，负责日常质量沟通、问题协调与推进。
6.参与受托方的质量审计与评估，识别潜在质量风险，并推动其持续改进。
7.负责受托检验机构的日常管理和现场监督工作，确保GMP符合性和数据完整性。
8.负责公司内部实验室管理体系的维护，根据国内外药品相关法规建立、修订并执行管理体系相关文件，确保符合相关法规要求。
9.公司和领导分配的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，药物分析、药学、生物学等相关专业。
2.具有5年以上药物分析检验或实验室QA工作经验。
3.熟悉小分子或生物产品分析方法开发、技术转移及质量控制技术及法规要求。
4.熟悉药品全生命周期中各阶段对质量控制的法规要求。
5.具备较强的项目管理和团队协作能力。
6.有一定的英文听说读写能力。
7.同时有小分子和ADC产品研发和商业化生产经验的优先考虑。