岗位职责:
1. 负责细胞培养工艺开发部门团队建设、日常管理、技术管理和人才培养；
2. 负责上游工艺开发和优化、工艺放大、工艺表征、技术转移等的全流程管理；
3. 负责细胞培养工艺开发技术平台建立和持续优化，开发高效、高产且稳定的细胞培养技术；
4. 负责包括单抗、多抗、酶等项目的CHO细胞培养技术开发，如细胞建库、种子复苏与扩增、反应器培养表达及收获工艺开发等，以满足项目对工艺控制、蛋白表达量和质量的要求；
5. 负责项目的细胞培养实验方案设计和实施，确保实验数据和开发过程清晰、准确、合规；汇总分析实验数据，总结实验结果，撰写项目报告；
6. 对于项目过程中遇到的问题与挑战，能够独立分析原因并及时提出可行性方案解决问题；
7. 负责组织撰写相关技术报告和注册文件，提供符合NMPA、FDA和EMA要求的注册申报资料；
8. 负责沟通协调管理CDMO公司、CMC团队及相关方，确保项目科学、合规、高效推进。
任职要求:
1. 细胞生物学、分子生物学、生物化学、制药等相关专业，硕士及以上学历；
2. 熟悉细胞库建立、细胞培养、收获等工艺开发流程和实践操作；
3. 熟悉中国及欧美GMP和注册法规、指南要求；了解新药研发、注册申报流程及相关要求；
4. 责任心强，较强的沟通协调能力，能够适应快节奏、高强度的工作环境，能够积极面对工作中的问题和挑战；
5. 有双抗或多抗细胞培养工艺开发经验者优先，有IND和BLA项目经验者优先，有与CDMO公司合作的项目管理经验者优先；
6. 良好的中英文读写能力。