岗位职责：
1. 法规合规与体系管理
确保企业质量管理体系（QMS）符合《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、ISO 9001、GMP、MDR/IVDR（如涉及出口）等法规要求。作为企业管代，负责与药监部门（如国内NMPA、美国FDA、欧盟NB等）的沟通及迎检工作。主导内部审核、管理评审及应对第三方审核，确保体系持续有效运行。
2. 产品质量控制
监督产品全生命周期质量管控（从原材料采购、生产过程到成品放行）。处理产品不合格项、客户投诉及不良事件，主导CAPA（纠正预防措施）闭环。参与研发阶段的质量风险分析（如DFMEA、PFMEA）及设计转移验证。 负责品质评价（设定评价项目和评价方法 及问题点的对策）。

3. 团队协作与改进
协调研发、生产、注册等部门，确保质量目标与产品注册进度同步。
推动质量文化培训，提升全员合规意识。
任职要求
一、硬性条件：
1. 学历与专业：本科及以上学历，电子工程、生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业。
2. 经验要求： 5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上管代或同等职位经验。 熟悉电子类医疗器械的生产工艺及检测标准（如EMC、安规等）。
3. 资质证书： 必须持有内审员证书（ISO13485/GMP），管代培训证书优先。 熟悉YY/T 0287、FDA 21 CFR Part 820等法规者优先。
二、核心能力：
1. 精通医疗器械全流程质量管理，能独立搭建或优化QMS体系。
2. 具备电子类产品技术背景，能快速理解产品技术风险。
3. 出色的跨部门沟通能力，能平衡合规性与生产效率。
三、加分项：
1.有成功主导二类/三类医疗器械注册申报经验。
2.熟悉MDR/IVDR（欧盟对医疗器械以及体外诊断医疗器械的新法规）或FDA 510(k)（美国食品和药物管理局（FDA）依据《联邦食品、药品和化妆品法》第510(k)条款设立的医疗器械上市前审查程序，主要适用于I类及II类医疗器械（豁免产品除外））申报流程。