一、 工作内容和职责
1.质量管理体系的建立与维护：负责建立、实施和持续改进符合ISO 13485、FDA、CE等相关标准的质量管理体系，确保体系的有效性和合规性。
2.内外部审核管理：组织和执行公司内部质量审核，准备和协调外部审核（如FDA、CE认证审核等），并跟进审核不符合项的整改落实。
3.供应商质量管理：负责供应商的质量审核、资质认证、评估和考核，确保供应链的质量稳定性。
4.产品质量控制与改善：制定并监督产品质量控制流程，包括进料检验、过程控制、成品检验和质量追溯，主导质量改进项目。
5.不合格品和客户投诉处理：处理不合格品，分析问题根本原因，制定和跟进纠正预防措施，并协调客户投诉的调查和反馈。
6.法规和标准合规性跟踪：实时跟踪国内和国际行业法规、标准的更新情况，确保公司质量管理和产品符合最新法规要求。
二、任职要求
1.学历背景：本科及以上学历，985和211优先，质量管理、工程类或医疗器械相关专业优先。
2.工作经验：8年以上质量管理相关经验，至少5年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉ISO 13485、FDA、CE等医疗器械相关标准和法规，有国内外医疗器械资质和认证的经验优先。
3.专业技能：
- 熟悉质量管理体系的建立与维护，具备较强的内外部审核经验。
- 具备供应商管理、质量问题分析和改进能力，能够独立处理产品质量问题。
- 了解医疗器械的生产工艺及常见质量控制手段，有较强的质量数据分析能力。
4.语言要求：良好的英文读写能力，能够应对英文审核和沟通需求。
5.软技能：具备优秀的沟通协调能力、抗压能力和问题解决能力，逻辑思维清晰，有较强的团队管理能力。