岗位职责：

1、负责公司MAH B证质量体系建设和制度文件的完善工作，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；

2、建立质量控制和质量保证体系，监督公司MAH产品的质量管理全过程，确保MAH产品过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；

3、负责偏差、变更、投诉、OOS/OOT、退货、召回等各类质量事件的协调处理与审核；

4、负责组织许可证申请、再注册、补充申请、备案资料等资料上报；

5、负责组织自检、安全处置、应急演练，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；

6、负责制剂产品的CMO生产安排、监管、协调工作；

7、负责药品研发质量体系及项目质量监督管理等工作；

8、协助物料供应商，CMO工厂审计评估、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改、供应商档案管理等相关工作:

10、按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。

任职要求

1、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，有执业药师证优先，

2、5年以上医药行业质量管理经验，有3年以上无菌制剂制药工厂质量管理经验者优先；

3、熟悉药品生产和GMP等专业知识，有MAH、注册核查、GMP符合性检查(GMP认证)相关经验者优先考虑:

4、熟悉无菌制剂等工艺、设备应用，有相关生产经验者优先。

5、熟练掌握Office办公软件，如Word、Excel、Pow4、erPoint等

福利待遇：

双休、五险一金、法定节假日、餐补、通讯补贴、生日福利等