【岗位职责】
1. 体系管理：主导医疗设备质量管理体系的建立、维护与更新，确保体系符合国家药监局等法规要求，组织内部审核、管理评审及外部审核应对。
2. 质量管控：监督医疗设备仓储运输的质量标准执行，识别质量风险，制定纠正/预防措施并跟踪落地。
3. 检验管理：统筹开展验收工作，审核检验标准与报告，确保检验数据真实、合规性。
4. 文档与记录管理：负责质量管理相关文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）的审核与管控，确保文件版本有效、记录可追溯，符合法规存档要求。
5. 团队管理：搭建质量团队培训体系，开展行业法规知识等培训，提升团队专业能力；制定下属绩效目标，进行日常管理与考核。
6. 异常处理与改进：主导质量异常的调查与处理，推动跨部门协作解决问题；牵头质量改进项目，持续提升产品质量与管理效率。
【任职要求】
1.大专及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、机械工程、质量管理等相关专业。
2. 2年及以上医疗设备生产企业质量管理经验，至少1年团队管理经验；熟悉II类医疗设备（体外诊断）的质量管控要点者优先。
3.精通《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485等行业法规，有参与体系认证、飞检应对经验者优先；
4.掌握质量工具及统计分析方法，能独立主导质量改进项目；
5.熟悉医疗设备检验流程与标准，能审核检验方案及报告。
6.具备较强的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力，原则性强，有良好的团队管理意识。