任职要求 :
1. 本科及以上学历，医药类相关专业，英语良好。
2. 5年以上注册工作经验，具有国内注册项目全流程经验及实施能力，熟悉3类、4类及2.2类、2.4类药品注册药品注册经验或了解相关新药注册优先；
3. 熟悉药品注册相关法规及申报流程，能够及时协调解决研发中有关注册的各种问题。
4. 熟悉申报资料的撰写，具备对制剂注册申报资料统筹与审核把关的能力。
5. 能够独立查阅国内外相关文献，具有良好的英文写作能力。
6. 具备优秀的沟通协调能力，积极敬业，有强烈的进取心和责任感。
岗位职责：
1、主导新药、仿制药等注册文件的编制、审核与提交，符合 NMPA等要求，跟进审批并沟通解决问题。
2、追踪国内外注册法规（如 NMPA 新政、ICH 指导原则），更新公司注册策略与流程，提供法规支持。
3、协调研发、生产等部门，明确文件节点，推动注册文件按时提交。
4、处理注册补正、发补等问题，保障产品如期上市。
5、负责上市后变更（场地、工艺、说明书等）的评估，补充申请资料编写、申报，确保变更合规。