岗位职责:
1、负责委托活动（委托/受托生产、委托检验等）技术资料（委托协议、转移方案、共线评估、物料/中间产品/成品的质量标准/检验方法、确认/验证、工艺/清洁验证、批记录等）的审核等；
2、负责公司自持及受托生产等涉及的药政，涉及的迎检统筹/组织/执行、缺陷整改的督促/缺陷报告的递交及相关GAPA的督促/关闭确认；
3、负责年度培训及年度总结的审核；

4、负责参与公司在研项目的管理机各类标准审核，确保流程符合药品质量体系要求；

5、负责公司自持及受托生产等涉及的物料/中间产品的审核放行及成品的放行（含出厂放行）审核，在产品放行前完成对批记录的审核，确保每批放行的产品符合相关法规、药品注册和（注册及上市）质量标准；

6、负责药品质量体系管辖范围内计算机化系统权限的审批；

7、负责本部门组织机构设置及人员岗位职责确定，新进、在岗人员的药品质量体系和安全的培训管理，使其符合药品质量相关的法律法规要求；

8、负责公司级药品质量相关的法律法规培训；

9、负责参与药品安全委员会并行使相关职责，审核药物警戒体系文件，协助PSUR撰写和说明书更新工作，协助不良事件的调查；

10、负责GMP图纸和标签标识的审核。

岗位任职要求: