职位描述：

1. 编制客户委托的医疗器械产品FDA 510(k)注册所需要的注册文件；

2. 帮助或指导客户完成FDA注册、列名等工作；

3. 指导客户完成外部审核的整改；

4. 解答客户有关FDA 510(k)等方面的疑问，提供相应的咨询服务；

5. 为客户提供FDA注册相关的培训服务。

岗位要求:

1. 本科及以上，理科或工科专业，例如：生物工程、医学、材料等；

2. 一年及以上的医疗器械国内或国外注册的经验，或医疗器械法规咨询经验；

技能要求：

1. 沟通表达能力较好；

2. 有FDA注册经验优先；

3. 英文读写熟练，英语口语流畅者优先。