职责与责任

• 领导上海一项资本支出项目中信息技术和运营技术系统的设计、实施以及优化工作。
• 从基础设计阶段到项目完成，甚至可能在项目完成之后，领导自动化和信息技术工作流程，提供最新的设计进度表和实施进度表，按系统提供设计和实施的相关信息技术资源规划。
• 支持项目内的所有验证阶段工作。
• 确保自动化解决方案符合药品生产质量管理规范（GMP）、良好自动化生产实践指南第 5 版（GAMP 5）、美国联邦法规第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）以及国际标准化组织（ISO）标准，并熟悉中国当地有关自动化、信息技术和运营技术系统及行业的标准和法规，同时熟悉医药公司的标准。
• 对制造工厂的信息技术系统有深入理解，深入了解支持生产、访问、放行以及一般服务的工作流程和数据流程。了解信息技术基础设施如何支持工厂内的信息技术系统，并制定项目的信息技术物料清单（BOM）。
• 设计系统架构并实施以下系统：项目中的数据历史记录器、制造执行系统（MES）、企业仓储管理系统（EWMS）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、建筑管理系统（BMS）、能源管理系统（EMS）以及其他自动化系统，同时包括闭路电视（CCTV）、安防系统、门禁系统、序列化系统、仓库管理系统（WMS）、中央标签管理系统（CLM）、食堂服务系统、停车场系统等。
• 为新制药工厂设计并实施办公和生产网络、网络安全措施以及必要的自动化接口。
• 设计并实施服务器机房中的信息技术基础设施，实现与罗氏公司网络（RCN）的连接，以及工厂的无线网络（WIFI）覆盖。
• 负责实施所有与自动化 / 信息技术 / 运营技术（Aut/IT/OT）相关的质量控制实验室系统，例如实验室信息管理系统（LIMS）、实验室执行系统（LES）以及其他分析软件。
• 与项目的其他专业领域、用户团队、外部承包商和供应商进行协调。
• 领导制定工厂的网络安全和安全概念，并负责项目内的数据保护工作。
• 以英语提供所有必要的设计和实施文档。
• 需要与自动化团队紧密合作，以按时、高质量地规划、设计和交付系统

典型的最低要求

教育 / 经验：

• 具备信息技术企业架构、质量管理和供应链管理方面的技术经验。
• 至少 5 年在受监管行业（制药、生命科学、制造业）的工业信息技术、自动化或网络安全方面的工作经验。

知识 / 技能 / 能力：

• 在信息技术 / 运营技术基础设施管理的资本支出项目执行方面有丰富经验。
• 在信息技术和自动化项目管理方面有丰富经验。
• 熟练掌握工业自动化系统（如数据采集与监视控制系统（SCADA）、制造执行系统（MES）、可编程逻辑控制器（PLCs）、工业物联网解决方案（IIoT））和数据管理。
• 具备制造业信息技术 / 运营技术集成以及质量控制实验室系统方面的经验。
• 扎实的药品生产质量管理规范（GMP）知识和质量意识。
• 较强的分析和项目管理技能。
• 出色的人际交往和沟通能力，能够有效地传达复杂的主题。
• 扎实的英语能力（口语和书面）。