1、根据公司质量管理体系要求，负责建立并完善QC部门 GMP 管理体系，组织并参与部门 GMP文件、记录的修订、偏差变更，并完成相关验证工作; 建立、完善和维护部门的GMP变更控制体系和风险管理体系。

2、对QC部门的 GMP 文件系统进行管理，负责本部门 GMP 文件及相关检测记录的发放、审核、回收与保存，做好与质量管理部相关工作人员的对接。

3、根据公司质量管理体系要求，承担QC部门GMP /FDA培训工作，制订培训计划，做好培训汇总和培训档案管理。

4、根据部门培训计划，定期开展新员工质量意识培训及部门员工质量意识及知识的培训，确保提高员工质量管理意识。

5、承担本部门质量内审工作，根据
GMP/FDA 管理要求，对QC部门日常生产过程中 GMP 执行情况进行审查，及时纠正不规范操作，指导部门现场质量状况的改进。

6、负责跨部门协调和开展变更控制活动和风险管理活动。

7、支持内外部的审计和官方检查。

8、上级安排的其他工作。

任职要求:

1、本科及以上学历，药学或相关专业:

2、3年以上制药领域相关工作经验;

3、涉及GMP/FDA涉及QC的审核:

4、优秀的沟通协调能力和沟通能力，英语能口语交流为佳。