不良反应监测与报告

• 负责药品不良反应（ADR）的收集、录入、医学评价及上报，确保符合国家《药品不良反应报告和监测管理办法》及ICH E2B标准。

• 定期检索国内外文献数据库，主动收集安全性信号并完成关联性评估。

风险管理与合规

• 制定并维护药物警戒体系文件（如SOP、年度报告、PSUR），确保符合GVP（药物警戒质量管理规范）要求。

• 开展风险信号检测，撰写风险评估报告，提出风险控制措施（如说明书修订）。

体系维护与协作

• 组织内部药物警戒培训，配合监管机构检查及客户稽查。

• 跨部门协作，为临床研究、注册申报提供安全性数据支持。

数据库与文档管理

• 维护药品安全信息数据库，确保数据完整性及可追溯性。

• 归档不良反应报告、信号检测记录等文件，符合电子数据完整性要求。