不良反应监测与报告

• 负责药品不良反应（ADR）的收集、录入、医学评价及上报，确保符合国家《药品不良反应报告和监测管理办法》及ICH E2B标准。

• 定期检索国内外文献数据库，主动收集安全性信号并完成关联性评估。

风险管理与合规

• 制定并维护药物警戒体系文件（如SOP、年度报告、PSUR），确保符合GVP（药物警戒质量管理规范）要求。

• 开展风险信号检测，撰写风险评估报告，提出风险控制措施（如说明书修订）。

体系维护与协作

• 组织内部药物警戒培训，配合监管机构检查及客户稽查。

• 跨部门协作，为临床研究、注册申报提供安全性数据支持。

数据库与文档管理

• 维护药品安全信息数据库，确保数据完整性及可追溯性。

• 归档不良反应报告、信号检测记录等文件，符合电子数据完整性要求。

质量体系监督

• 执行GMP现场检查，监控生产流程、设备验证及环境洁净度，确保符合《药品生产质量管理规范》。

• 审核批生产记录、检验报告，参与产品放行决策。

偏差与变更控制

• 调查生产偏差（如物料污染、工艺异常），跟踪CAPA（纠正预防措施）执行。

• 评估变更申请（如工艺参数调整）的风险，确保变更合规。

验证与合规管理

• 主导设备验证（IQ/OQ/PQ）、工艺验证及清洁验证方案设计。

• 应对药监部门检查，准备迎审资料并整改不符合项。

文件与培训

• 维护质量体系文件（如SOP、质量标准），定期组织GMP培训。

• 处理客户质量投诉，必要时启动产品召回程序。