​岗位职责：​​

​1.质量管理体系建设与维护：负责建立、实施和维护符合 ISO 13485、GMP、FDA、CE 等法规要求的质量管理体系（QMS），确保公司产品符合国内外医疗器械法规要求。

主导内部审核、管理评审及外部审核（如药监局飞检、第三方认证审核等），确保体系持续有效运行。

​2.产品全生命周期质量管控：负责医疗器械（设备及耗材）从研发、生产、注册到上市后监督的全流程质量管控，确保产品符合技术标准及法规要求。主导风险管理（ISO 14971），组织FMEA分析，确保产品风险可控。

​3.供应商与生产过程管理：建立供应商审核与管理机制，确保原材料及外协加工质量符合标准，监督生产过程质量控制，处理偏差、CAPA及不合格品管理，确保产品一致性。

​4.法规合规与注册支持：跟踪国内外医疗器械法规动态（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR），确保公司合规运营。协助注册团队完成产品注册申报，提供质量管理相关文件支持。

​5.团队管理与培训：领导质量团队（QA/QC），制定质量目标并推动执行。

组织全员质量意识培训，提升公司质量管理水平。

​任职要求：​​

​1.本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、材料科学、质量管理等相关专业。

​2.五年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉三类医疗器械（设备及耗材）​的全生命周期质量管理。

3.有50-100人规模企业的质量管理经验，具备搭建或优化QMS的实际案例。

4.手术机器人、高端医疗设备领域经验优先，熟悉其技术特点及法规要求（如电气安全、软件合规性）。

​5.精通 ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820、EU MDR 等法规。

6.熟练运用质量工具（FMEA、SPC、CAPA等），具备数据分析及问题解决能力。

7.较强的跨部门协作能力，能推动研发、生产、注册等部门落实质量要求。

​8. 持有医疗器械内审员、六西格玛等证书者优先。

​9.加分项：参与过手术机器人或三类有源医疗器械的注册申报（如国内NMPA注册、FDA 510(k)）。