工作职责:
1、计算机化系统验证方案/报告、风险评估报告的编制;
2、CSV验证的协调、推进、实施;
3、验证相关测试仪器的使用;
4、参与偏差、变更、资产评估方案调查分析、评估;
5、CSV相关法规/指南知识的培训讲解;
6、日常检查(工艺参数、SOP运行参数与验证输出参数、合格范围一致性核对)
7、其他验证项目的协助实施;
8、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科以上学历;生物医药或计算机相关专业;
2、五年以上制药行业计算机化系统验证工作经验，
3、具备组织协调能力，善于沟通并具有分析判断能力，
4、掌握验证基础知识、计算机化系统验证模型，可独立编写相关验证方案/报告;
5、掌握医药企业无菌制剂产品线涉及的设施、设备、检验仪器的工作原理及相关CSV验证，如:发酵系统、配液系统、生物反应器、纯化层析系统、全自动冷冻干燥机、洗烘灌轧联动线、高效液相色谱、气相色谱仪、酶标仪、水系统、EMS系统、BMS系统等;
6、熟悉自控基础原理、PLC/电路的基本知识;
7、熟悉TT基础架构、服务器、数据库;
8、解风险管理工具，如故障评估、自由贸易协定等，可编写相关风险评估报告;
9、了解TMS系统、DMS系统、OMS系统;
10、了解质量体系的CAPA、偏差、变更管理流程